uspvi級塑料什么意思
發表時間：2023-11-13
美國藥典USP VI級塑料是什么意思，是什么認證？
在制藥級硅膠管使用上，我們經常看見USP class VI被印刷在管子logo，USP class VI是什么？下面由東莞市勝浩塑膠原料有限公司帶大家了解一下：在美國，USP作為非盈利性組織依托來自世界各地的專家為醫療器械及其他相關領域如膳食補充劑，食品成分，藥品和保健產品制定生產標準。USP?6級醫療設備測試是塑料材質在醫療領用及管道產品在生物制藥方面應用的最為嚴格的測試，是符合各項實驗規范的非臨床實驗室研究。
美國藥典（USP）是一個非政府組織，通過制定最新的標準來保證藥品和其他醫療行業技術的質量，從而支持公共衛生。該組織關注制藥和生物技術行業。USP為制藥級相關產品的質量，純度，強度和一致性制定了標準。這些USP標準發布在美國藥典和國家處方集（USP NF）.USP IV類產品中進行了一系列生物測試。USP VI級化合物必須由具有明確生物相容性歷史的成分制成，以滿足對制藥行業的嚴格衛生級要求。
按照USP-NF通則規定，進行體內生物學反應測試的塑料將被劃分為指定的醫用塑料分級。測試的目的在于確定塑料制品的生物相容性，是否適用于醫療器械植入物及其它系統。美國塑料分級測試有USP Class I-USP Class VI共6個級別。獲評定為美國醫療塑料第六級的塑料意味著已經建立了最全面和嚴格的測試。美國醫用材料第六級現在是各類醫學級原材料的金標準，亦是醫療器械生產商非常優質的選擇。
這種生物材料需要經過體內試驗，分為三個主要部分：急性全身毒性、皮內反應性和短期植入試驗。該試驗被認為是一種藥物和生物材料的許可認證，不過它只被公認為是材料需要滿足的最低要求。
全身注射試驗
實驗內容是向測試組中的五只小鼠分別注射樣品或空白對照物，旨在評估受試材料提取物注射到小鼠體內后，小鼠的全身反應。
皮內試驗
旨在評估對兔子皮內注射測試材料提取物后的局部反應。
植入試驗
該實驗將試樣放入針管中植入，設計該實驗的目的是評估與活體組織直接接觸的塑料材料和其他聚合物材料。
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