USP塑料 VI級認證

美國藥典公約 (USP) 是一個非營利組織，旨在為藥物、食品成分、膳食補充劑和醫療保健技術制定標準。USP 發布了用于醫療器械或手術設備的塑料和聚合物的生物相容性協議，這些塑料和聚合物可能會與人體組織接觸。

USP VI 類測試方法:

USP Class VI 測試是通過使用不同的提取液（例如聚乙二醇和植物油）制備產品的提取物，并將其注射到體內（活體）標本（兔子和小鼠）中，以觀察對提取物的生物反應. 測試通常按照USP <88>進行，這需要三種類型的測試：全身注射、皮內和植入。

• 急性全身毒性試驗

急性全身毒性測試測量測試材料的刺激作用并確定其對人體的潛在危害。毒性由口服、皮膚和吸入材料的暴露量決定。換句話說，該材料將被放置在測試動物的皮膚上，喂給它或蒸發，以便動物吸入它。使用的一種或多種方法取決于產品的使用方法。

• 皮內試驗

皮內測試將材料直接施用于在正常使用期間將接觸的組織，而無需保護皮膚或任何其他身體系統。這允許測試人員評估特定組織對材料的反應。例如，塑料植入物在與肌肉和脂肪組織接觸時必須表現出低水平的毒性和刺激性，然后才符合 USP Class VI 要求。

• 植入測試

植入測試確定活體組織在植入活體動物體內時對材料的反應。USP VI 級測試所需的標準植入時間為五天。如果五天后沒有刺激或毒性跡象，它將滿足測試的植入要求。

標準溫度和時間

用于全身毒性和皮內測試的材料提取物是在設定的溫度和暴露時間下制備的，以確保結果符合通用標準。所有材料提取物均使用三種不同的溫度和時間暴露規格進行管理。首先，它在 122 華氏度或 50 攝氏度下持續 72 小時，然后在 158 華氏度下持續 24 小時，最后在 250 華氏度下持續 1 小時。

除了通過這三項測試證明其毒性極低外，該材料還將在設定的時間段內接受多次溫度評估。符合 USP VI 類標準的材料通常可以確保高質量水平并更好地被 FDA 和 USDA 接受，因為這些材料被認為可以大大降低對有毒材料的反應對患者造成傷害的風險。

為什么產品應該是 USP Class VI？

然而，USP VI 級測試只是生物相容性的一項標準。雖然不是有限系列的測試，但醫療器械的某些生物相容性要求可能會超過 USP VI 類中執行的測試。更嚴格的醫療器械生物學評價標準是 ISO-10993。

ISO-10993 是一項利用全身毒性和皮內反應性測試的標準。然而，它還包括額外的細胞毒性、遺傳毒性、慢性毒性和血液相容性測試，以及更多涉及的全身毒性測試。ISO-10993 測試的額外強度是由于它主要用于將永久或半永久植入患者體內的醫療設備。因此，對于不打算植入或與患者接觸有限的設備，ISO-10993 測試可能比必要的范圍更廣。